业农村部畜牧兽医局关于征求《兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》意见的函

（六）产品质量研究资料

15．成品检验方法的研究资料。

（1）用替代方法进行成品效力检验的，应进行替代效力检验方法研究。效力检验采用免疫攻毒法和/或替代方法的，可仅提交免疫攻毒方法资料。

（2）用于成品检验用的标准物质（包括参考疫苗、抗原、血清等），应提交其原料来源、制备、检验/标定等研究资料。如为国家标准物质的，可不提供。

16．用于实验室试验的制品试制报告。

17．实验室产品的安全性研究资料。

（1）用于实验室安全试验的实验室试制产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，安全试验时间和地点，主要试验内容和结果。

（2）对非靶动物、非使用日龄动物的安全性（致多种动物感染、多日龄发病的病原微生物制成的活疫苗适用）。

（3）疫苗水平传播安全性（活疫苗适用）。

（4）对最小使用日龄靶动物、各种推荐使用途径的一次单剂量接种的安全性。

（5）对靶动物单剂量重复接种的安全性。

（6）至少3批制品对靶动物每种推荐使用途径的一次超剂量接种的安全性。

（7）对怀孕动物和种畜的安全性（可垂直传播的或可造成流产的或可引起生殖系统损伤等的活疫苗适用）。

（8）疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响（具有免疫抑制特性的微生物制成的活疫苗适用）。

（9）对靶动物生产性能的影响试验研究（可能不适用）。

（10）根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。必要时提供休药期的试验报告。

18．实验室产品的效力研究资料。

（1）用于实验室效力试验的实验室试制产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，效力试验时间和地点，主要试验内容和结果。

（2）至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的免疫效力试验。通常用免疫攻毒法进行效力试验，但当替代效力检验方法已经广泛认可和应用，并已建立明确的替代效力检验方法和标准时，可采用替代效力检验方法进行免疫效力试验。

（3）免疫持续期研究。通常用攻毒法评价远期免疫效力，但当替代效力检验方法已经广泛认可和应用，并已建立明确的替代效力检验方法和标准时，可采用替代效力检验方法进行免疫持续期研究。

（4）子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫持续期研究（可能不适用）。

（5）免疫接种程序研究（包括接种日龄、接种剂量、免疫次数、免疫间隔时间等）。

（七）中间试制报告

19．由中间试制单位出具。包括以下内容：

（1）中间试制单位的生产负责人和质量负责人签名、试制时间和地点。

（2）中试生产GMP车间生产条件的情况说明，每批制品产量不得低于上市批生产规模三分之一。

（3）生产产品的批数（连续5~10批）、批号、批量。

（4）每批中间试制产品的详细生产和检验报告、批记录。

（八）临床试验方案

20．临床试验方案

（1）按照农业农村部有关临床试验技术要求制定临床试验方案。临床试验实施过程须符合兽药GCP要求。

（2）临床试验应使用3批检验合格的中间试制产品。根据疫病流行情况、靶动物品种差异等因素，在疫病流行地区选择3个省份对不同品种的靶动物开展制品的临床安全性和有效性试验。

（3）临床有效性评价可根据评价方法的不同按以下原则开展：采用有国家标准的替代方法进行评价的，可仅用替代方法进行评价，不需进行攻毒试验；采用免疫攻毒法和自建的替代方法进行评价的，至少应对其中1批次制品采用免疫攻毒法和替代方法进行评价，其他批次制品可仅采用替代方法进行评价；无替代效力检验方法的，3批次制品均应采用免疫攻毒法进行评价。

（4）宠物类疫苗的临床效力评价原则上应采用替代方法进行。

附件2 

治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求

   （征求意见稿） 

一、资料项目

（一）一般资料

1．制品名称。

2．证明性文件。

3．质量标准、工艺规程、说明书和标签。