核酸检测或将改变免疫为主的术前筛查市场!

  • 发布时间:2022-03-04
  • 文章来源:莱孚生物

术前传染病筛查是指对临床上常见的、危害性较大的、经血或体液传播的四种传染病毒包括乙肝病毒(HBV) 、丙肝病毒(HCV) 、人类免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋体(TP),进行病原体标志物抗体或核酸的检测。

术前传染病筛查意义重大


对于患者进行机会性的传染病筛查,可以尽早地发现感染者,对患者进行及时的治疗,减轻病人疾病负担。同时对传播途径进行干预,预防病毒的母婴传播、血液传播和体液传播。如乙肝患者在分娩过程中约1/3传染给新生儿或日后的密切接触而造成婴儿的感染,器械消毒不严格可使血液透析、胃镜、支气管镜、手术等患者乙肝和丙肝病毒感染率明显高于正常人群,同时牙科患者中肝炎传染率也高于正常人群,这可能是由于传染病患者口腔黏膜、血液、唾液污染器械而造成医源性交叉感染等。对筛查出的阳性患者加强管理,也是防范医疗过程中的交叉感染的必须要求,许多患者自身免疫功能低下,很容易受到新的感染,对阳性患者应在隔离病房管理,预防和避免院内交叉感染。因此提前筛查出病毒携带者对防止疾病的蔓延与院内交叉感染至关重要!


医务工作者每天可能接触患者及患者的体液、血液、分泌物等,特别在进行外科手术、注射、穿刺、抽血、清洗和处理医疗器械时常有被锐器损伤情况,被损伤或暴露的皮肤黏膜接触到污物时完全有可能被感染。一项横跨全国13个省份158所医院的《中国医务人员职业暴露与防护及安全注射总结与展望》问卷调查显示,在调查的11116例职业暴露事件中,医护人员职业暴露比例高达70%以上。在医务人员职业暴露源阳性分布中,乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等四项法定传染病占比约90%。鉴于上述传染性疾病的危害性,在实施侵入性医疗操作前进行术前传染病检测意义重大!

 

术前传染病筛查的现状


2000年,医疗机构开始使用血清学的酶免法进行患者术前传染病筛查,2015年开始,医疗机构引入进口化学发光方法学检测试剂进行术前传染病筛查,虽然降低了院内交叉感染的风险,但由于血清学方法感染窗口期较长、无法检出隐匿性感染等问题,导致传染病漏检情况时而发生。2020年新冠疫情的爆发,核酸检测技术由于克服了血清学检测的局限性,减少了因窗口期、基因突变等造成的漏检问题,在抗击新冠疫情过程中及病原体检测领域都发挥了极大的作用,得到行业的认可。而近2年来,随着分子诊断技术飞速发展,核酸检测技术的普及性、自动化程度大幅度提高,一些厂家也开始推广术前传染病核酸筛查项目,即应用PCR技术对HBV DNA、HCVRNA和HIV RNA进行联合筛查。那么核酸检测技术是否将改变以免疫为主的术前筛查市场呢?

 

这是个很有争议性的话题,甚至行业内的许多专家都会持不同观点。小编觉得,核酸检测技术短时间还不会改变以免疫为主的术前传染病筛查市场,但将此技术引入术前传染病筛查是很必要的,主要原因就是核酸检测技术的优势及对于特殊人群有着重要的临床意义。





前传染病筛查应用核酸检测技术的优势


1. 窗口期短,灵敏度高,能大幅度降低病毒传播残余风险,发现更多的隐匿性感染者和患者合并感染情况;
2.不受基因突变、免疫复合物形成、免疫静默等因素影响,提高病毒检出率和结果准确性;
3.能对“灰区"及低值阳性样本进行复测,弥补免疫学缺陷;
4.HCV RNA阳性是丙肝诊断的“金标准”,HBV DNA是乙肝病毒存在和复制的直接依据,HIV RNA是艾滋急性感染期最重要的感染指标。

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血液透析
术前传染病核酸筛查项目临床应用的破局点
 

血液透析室(中心)是各种感染的高发场所。感染是血液透析患者重要的并发症和死亡原因之一。具有传染性乙型病毒肝炎、丙型病毒肝炎、梅毒及艾滋病等血源性传染疾病者,应在隔离透析区进行专机血液透析,或者居家透析治疗。






《血液净化标准操作规程2021版》中指出,对于首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室(中心)转入或近期接受血液制品治疗的患者,推荐同时检测HBV DNA和HCV RNA。这是临床第一个明确推荐进行肝炎核酸筛查的文件。
 

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图来源:《血液净化标准操作规程2021版》

同时规程指出,患者进入隔离透析治疗室/区进行血液透析的条件如下:
1)乙型肝炎病毒(HBV):HBsAg(+)或 HBV-DNA(+)。
2)丙型肝炎病毒(HCV):HCV-RNA(+)。检测HCV 抗原时,HCV抗原(+)
特别说明:HCV-RNA(+)定义为采用高灵敏度检测方法 HCV-RNA≥15IU/ml。
3)人类免疫缺陷病毒(HIV):HIV 抗体(+)或 HIV-RNA(+)。





可以看出,三种病原体的核酸检测指标都能判断血液透析患者是否需要进行分区。但丙型肝炎病毒抗体阳性并不能判定患者是否应该进入隔离区透析,所以院内目前开展的术前抗体四项或八项不能满足血液透析的临床需求。再者,对于丙肝阳转阴的患者,必须要使用灵敏度高于15IU/mL的核酸检测试剂进行前6月每月1次,后6月每3月1次的核酸检测。而HCV RNA高敏定量检测在全国收费都较高,所以面对如此高频率的监测,术前传染病核酸筛查项目更能满足血液透析的临床需求,且更具经济性。所以说血液透析中心是术前传染病核酸筛查项目实现临床应用的破局点。

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图来源:《血液净化标准操作规程2021版》
 
小编还想说的是,随着人们对于核酸检测认知的加深,部分有条件的人也希望用更先进的检测技术去进行感染性疾病的诊断,所以就有了一些高价产检/体检套餐的存在。术前传染病核酸筛查相较于单项病原体的定量检测,收费更低,灵敏度更高,此项目可以纳入体检套餐,满足愿检人群的体检需求。

最后,希望医疗机构能科学应用检测方法进行传染性疾病筛查,制定合理的筛查策略,为患者提供更安全的诊疗,降低院内感染的风险。同时助力消除病毒性肝炎危害与艾滋病的精准防治,保障百姓健康。
 
参考文献:

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